Fabricante diz acompanhar pacientes; hospital defende prática aprovada pelo SUS, enquanto Sesab aponta armazenamento irregular.
A Roche Farma Brasil informou nessa quarta-feira (8) que o Avastin (bevacizumabe), aplicado no mutirão oftalmológico do Hospital Ceom em Irecê (28/02 a 01/03), não é indicado para uso nos olhos. A substância, aprovada pela Anvisa desde 2002 para tratamento de câncer, tem sido ligada a eventos adversos em aplicações fora das indicações expressas da bula.
Mais de 20 pacientes atendidos no mutirão relataram perda de visão, sendo que um deles precisou remover o globo ocular, uma senhora idosa de 79 anos perdeu a visão em um olho por infecção grave, e um homem de 72 anos morreu um mês após o procedimento.
A Sesab registrou 26 intercorrências (ardência, hiperemia) em 143 procedimentos de Terapia Antiangiogênica (TAG) no estabelecimento, sendo 23 via Sistema Único de Saúde (SUS). Uma inspeção identificou armazenamento incorreto de medicamentos, o que foi contestado pelo Ceom, que afirma manter a temperatura controlada (2-8°C, conforme bula).
Diante das afirmações da Roche Farma, o hospital afirma que o uso tem respaldo em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde e credenciamento na Secretaria de Saúde do estado da Bahia (Sesab) sob o edital nº 005/2022.
Na segunda (6), a Polícia Civil apreendeu prontuários no hospital para investigação.
O que diz a fabricante
“A Roche Farma Brasil tomou conhecimento acerca dos relatos recentes sobre danos oculares em pacientes, envolvendo o uso do medicamento Avastin® (bevacizumabe), na cidade de Irecê (BA), e reforça que a segurança dos pacientes é sua prioridade absoluta.
A Roche reafirma que Avastin® (bevacizumabe) tem aprovação regulatória da Anvisa desde 2002 e foi especificamente desenvolvido, estudado e formulado para tratar vários tipos de câncer. Avastin® (bevacizumabe) não foi desenvolvido para uso oftalmológico injetável. Além disso, o uso off-label (fora de bula) de Avastin® (bevacizumabe) nos olhos tem sido associado a eventos adversos, conforme indicado em bula.
Até o momento, não foram detectados desvios de qualidade no processo de fabricação do produto que possam estar relacionados a este caso. A Roche ressalta que a manutenção da segurança de medicamentos biológicos depende também do rigoroso cumprimento de protocolos de armazenamento e manuseio nas instituições de saúde. Conforme bula, o medicamento deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2 a 8 ºC, protegido da luz até o momento da utilização. Depois de aberto, deve-se garantir a esterilidade da solução preparada.
A Roche está acompanhando o caso de forma diligente e cooperando integralmente com a avaliação em andamento. Por fim, a Roche expressa sua sincera solidariedade aos pacientes e seus familiares e permanece à disposição para prestar todo esclarecimento e as informações técnicas necessárias durante este processo”.
Confira o posicionamento completo do Ceom
O CEOM informa que o uso de Avastin (bevacizumabe) em procedimentos de terapia antiangiogênica encontra respaldo em diretrizes clínicas e protocolos terapêuticos oficialmente estabelecidos pelo Ministério da Saúde, especialmente no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aprovados pela Portaria Conjunta nº 17, de 1º de outubro de 2021, e pela Portaria Conjunta nº 24, de 7 de dezembro de 2022 (esta em substituição à Portaria Conjunta nº 10/2022, anteriormente vigente para DMRI), em conformidade com o preconizado pelo Edital de Credenciamento junto à Secretaria de Saúde do Estado da Bahia nº 005/2022.
Trata-se de prática amplamente consolidada na oftalmologia, utilizada no tratamento de doenças que envolvem neovascularização anômala, como a degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e a retinopatia diabética, sendo adotada com base em critérios clínicos bem definidos, inclusive em políticas públicas de saúde.
Nesse contexto, é importante destacar que o uso off-label, quando fundamentado em evidências científicas robustas, diretrizes clínicas reconhecidas e protocolos institucionais adequados, constitui prática legítima e amplamente aceita na medicina, não podendo, por si só, ser associado à ocorrência de eventos adversos.
O CEOM reforça que todos os medicamentos utilizados na instituição são submetidos a rigorosos protocolos de armazenamento, conservação e rastreabilidade, em conformidade com as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis, incluindo controle contínuo de temperatura em unidade de armazenamento sob temperatura controlada, bem como observância dos padrões de assepsia e manipulação exigidos para medicamentos biológicos.
A instituição permanece colaborando de forma transparente com as autoridades competentes, confiante de que a apuração técnica permitirá a adequada compreensão dos fatos, com base em critérios científicos e evidenciais.
Por fim, o CEOM reitera seu compromisso com a segurança assistencial, a ética no cuidado e o acompanhamento contínuo de todos os pacientes, que seguem sendo devidamente assistidos.
Em razão do dever legal de sigilo e das normas da Lei Geral de Proteção de Dados, não é possível detalhar casos individuais, sem prejuízo da plena assistência e do fornecimento de informações diretamente aos pacientes e seus representantes legais.
Fonte: Correio | Foto ilustrativa: Towfiqu barbhuiya/pexels
